Proposta relativa a un atto dell’Unione sul potenziamento della raccolta di plasma nell’Unione europea

Il Parlamento europeo,
–        vista la risoluzione 28.72 dell’Assemblea mondiale della sanità, del 29 maggio 1975, relativa alla sicurezza del sangue,
–        vista la risoluzione CM/Res(2008)5 del Consiglio d’Europa sulla responsabilità dei donatori e sulla limitazione della donazione di sangue e dei suoi componenti,
–        visto l’articolo 168, paragrafo 4, lettera a), del trattato sul funzionamento dell’Unione europea (TFUE),
–        vista la direttiva 2002/98/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 27 gennaio 2003, che stabilisce norme di qualità e di sicurezza per la raccolta, il controllo, la lavorazione, la conservazione e la distribuzione del sangue umano e dei suoi componenti e che modifica la direttiva 2001/83/CE (di seguito la direttiva sul sangue),
–        vista la comunicazione della Commissione al Consiglio, al Parlamento europeo, al Comitato economico e sociale europeo e al Comitato delle regioni, del 19 gennaio 2010, relativa all’applicazione della direttiva 2002/98/CE che stabilisce norme di qualità e di sicurezza per la raccolta, il controllo, la lavorazione, la conservazione e la distribuzione del sangue umano e dei suoi componenti e che modifica la direttiva 2001/83/CE (COM(2010)0003),–        vista la relazione della Commissione al Parlamento europeo, al Consiglio, al Comitato economico e sociale europeo e al Comitato delle regioni, del 21 aprile 2016, sull’attuazione delle direttive 2002/98/CE, 2004/33/CE, 2005/61/CE e 2005/62/CE che stabiliscono norme di qualità e di sicurezza per il sangue umano e i suoi componenti (COM(2016)0224),
–        visto il documento di lavoro dei servizi della Commissione, del 21 aprile 2016, sull’attuazione del principio di donazione volontaria e non remunerata per il sangue umano e i suoi componenti come previsto dalla direttiva 2002/98/CE che stabilisce norme di qualità e di sicurezza per il sangue umano e i suoi componenti e che modifica la direttiva 2001/83/CE (SWD(2016)0130),
–        vista la tabella di marcia per la valutazione e il controllo dell’adeguatezza, del 17 gennaio 2017, dal titolo “Valutazione della legislazione dell’Unione in materia di sangue, tessuti e cellule”,
–        vista la sintesi delle risposte fornite nell’ambito della consultazione pubblica aperta della Commissione per la valutazione della legislazione in materia di sangue, tessuti e cellule, pubblicata il 19 aprile 2018,
–        visto l’articolo 225 TFUE,
–        visto l’articolo 5 della decisione del Parlamento europeo, del 28 settembre 2005, che adotta lo statuto dei deputati del Parlamento europeo,
–        visto l’articolo 46, paragrafo 2, del suo regolamento,

  1. considerando che il principale obiettivo della direttiva sul sangue è garantire un elevato livello di tutela della salute umana mediante l’istituzione di norme minime comuni di sicurezza e qualità per il sangue e i suoi componenti;
  2. considerando che la sicurezza dei pazienti e dei donatori è una questione di estrema importanza;
  3. considerando la possibile comparsa di nuove malattie infettive nel corso dei prossimi anni;
  4. considerando che sono emerse nuove sfide, come raccogliere quantità di plasma sufficienti a far fronte all’incremento della domanda di farmaci plasmaderivati;
  5. considerando che la disponibilità di plasma utilizzato ai fini della produzione di medicinali dipende ampiamente dai cittadini dell’UE che sono pronti a donare il plasma su base volontaria e non remunerata;
  6. esprime preoccupazione in merito al fatto che, nonostante la situazione sia eterogenea all’interno dell’UE, il vigente quadro normativo dell’Unione non garantisce donazioni di plasma sufficienti a tenere il passo con la crescente necessità clinica di trattamenti con prodotti plasmaderivati per i pazienti, mettendo questi ultimi a rischio;
  7. constata che un numero sempre maggiore di pazienti è affetto da patologie rare correlate al plasma, il che genera una crescente necessità clinica di medicinali plasmaderivati;
  8. osserva che potrebbero manifestarsi nuove malattie infettive;
  9. riconosce l’importanza della donazione di sangue e plasma su base volontaria e non remunerata in molti paesi;
  10. constata che la produzione di farmaci plasmaderivati per la cura di patologie potenzialmente letali dipende interamente dalla disponibilità di donazioni di plasma sufficienti da parte dei cittadini;
  11. ritiene che il quadro normativo dell’UE debba includere disposizioni che incoraggino tutti gli Stati membri a istituire programmi nazionali per la raccolta di plasma senza compromettere l’intera raccolta di sangue e che promuovano le donazioni volontarie non remunerate;
  12. chiede alla Commissione di presentare, entro il …., sulla base dell’articolo 168, paragrafo 4, lettera a), TFUE, una proposta di atto di revisione della direttiva sul sangue, al fine di assicurare che il quadro normativo rimanga adeguato allo scopo e sia adattato agli sviluppi scientifici, tecnici e sociali.

 MOTIVAZIONE
Attualmente nell’UE un sempre maggior numero di pazienti è affetto da patologie correlate al plasma, pertanto la disponibilità di farmaci plasmaderivati è motivo di crescente preoccupazione. Pertanto, i produttori di medicinali plasmaderivati devono far fronte alla sfida di lavorare con una materia prima di difficile reperibilità quale il plasma umano.
Al momento attuale l’UE si trova in una situazione in cui approssimativamente il 40 % del plasma utilizzato per la produzione di trattamenti per i pazienti europei viene importato dal mercato statunitense, regolamentato dall’FDA. Ciò significa che l’Unione dipende da fattori che esulano dal suo controllo.
La Commissione potrebbe adottare delle soluzioni finalizzate a garantire l’adeguata disponibilità di plasma per la produzione di farmaci destinati alla cura di pazienti a cui sono state diagnosticate patologie potenzialmente letali, quali emofilia, immunodeficienze, sindrome di Guillain-Barré, polineuropatia demielinizzante infiammatoria cronica, angioedema ereditario e deficit di alfa-1-antitripsina, senza compromettere la raccolta di sangue.
Promuovendo l’istituzione di programmi di donazione del plasma, in particolare donazioni volontarie non retribuite, in tutti gli Stati membri e assicurandone l’adattamento agli sviluppi scientifici, tecnici e sociali, la revisione del quadro normativo dell’UE potrebbe creare le condizioni per un adeguato accesso dei pazienti alle cure.

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