Accessibilità dei farmaci innovativi per diabetici

A partire dal 2009, sul mercato europeo sono diventati disponibili i c.d. «farmaci innovativi» per la cura del diabete, in particolare del diabete mellito di tipo 2 (che è il tipo più comune di diabete, con un’incidenza di circa il 90 %). L’accessibilità di queste cure, tuttavia, non è omogenea in tutti gli Stati membri dell’Unione europea. Attualmente in Italia — ad esempio — i medici di medicina generale possono prescrivere solamente trattamenti a base di sulfaniluree — farmaci che hanno dimostrato effetti collaterali rilevanti sui pazienti, aumentando anche la mortalità cardiovascolare.
In alcuni territori europei, dunque, i pazienti affetti da diabete mellito di tipo 2 non hanno facile accesso ai c.d. farmaci innovativi, il che crea una situazione che è in palese contrasto con i principi comunitari di diritto alla salute e parità di trattamento.
Può la Commissione riferire, nei limiti delle sue competenze:

se intende mettere in atto un’azione di armonizzazione delle legislazioni nazionali in materia di accesso ai «farmaci innovativi» per la cura del diabete, agendo concretamente per ridurre l’aggravio, economico e materiale, a carico dei pazienti diabetici nel loro reperimento?

Risposta di Vytenis Andriukaitis
a nome della Commissione
(20.10.2017)
L’organizzazione dei sistemi sanitari e la prestazione di assistenza sono di competenza degli Stati membri. La Commissione non può pertanto armonizzare le normative nazionali in materia di accesso ai farmaci. La Commissione riconosce tuttavia l’importanza di un accesso tempestivo ai farmaci innovativi da parte dei pazienti e favorisce la cooperazione dell’UE in vari settori correlati all’accesso ai farmaci.
Una delle iniziative è la valutazione delle tecnologie sanitarie (HTA), che esamina il valore aggiunto di determinate tecnologie sanitarie oltre a quelle esistenti, assistendo gli Stati membri nell’assegnazione di risorse nazionali per interventi sanitari efficaci. La valutazione delle tecnologie sanitarie può accelerare il procedimento di accesso al mercato e quindi migliorare l’accesso dei pazienti alle tecnologie innovative. La Commissione sta attualmente preparando un’iniziativa sul rafforzamento della cooperazione dell’UE nell’ambito della valutazione delle tecnologie sanitarie.
La Commissione favorisce un migliore scambio di informazioni tra gli Stati membri e promuove la cooperazione volontaria, ad esempio mediante la rete di autorità competenti responsabili in materia di fissazione dei prezzi e di rimborso e mediante una banca dati europea sui prezzi dei medicinali . Sostiene inoltre un progetto dell’Organizzazione per la cooperazione e lo sviluppo economico (OCSE) sull’accesso sostenibile alle terapie innovative .
La Commissione ha affidato al gruppo di esperti incaricato di individuare forme efficaci di investimento nella salute l’elaborazione di un parere su “modelli di pagamento innovativi per farmaci innovativi ad alto costo”, che assisterebbe gli Stati membri nello sviluppo di politiche su un uso dei farmaci efficiente sotto il profilo dei costi.

Fincantieri STX-France

Il governo francese ha deciso il 28.7.2017 di esercitare il diritto di prelazione su Stx France, bloccando l’acquisizione della stessa da parte di Fincantieri, con una misura temporanea che assume il profilo di una nazionalizzazione.
La decisione sembra contrastare l’esito dell’asta espletata per la vendita del 66,66 % di Stx France, effettuata appunto con procedura competitiva e trasparente. Tale iniziativa appare inoltre violare i termini dell’accordo raggiunto ad aprile tra Fincantieri e Stx France e del successivo contratto sottoscritto il 19 maggio.
La decisione, tra l’altro, riveste particolare gravità perché blocca un grande progetto industriale europeo nel settore navale, con evidenti ripercussioni economiche.
Rimanendo però agli aspetti giuridici, si chiede pertanto alla Commissione:

la decisione del governo francese è in linea con il diritto comunitario, anche riguardo agli aiuti di Stato?
non ritiene che gli atti assunti violino il principio della libera concorrenza nel mercato unico e della libera circolazione dei capitali o che comunque sia stata violata la proporzionalità degli obiettivi?
potrebbe ravvisarsi un comportamento discriminatorio verso una società italiana e come tale contrario alla normativa UE?

Nuovi farmaci a base di dimetilfumarato (DMF)

La Commissione ha approvato un nuovo farmaco a base di dimetilfumarato (DMF) per il trattamento dei pazienti con psoriasi cronica a placche da moderata a grave.
Nonostante l’elevata aspettativa per l’arrivo di nuovi farmaci efficaci con facili modalità di assunzione (orale anziché iniettiva) e privi degli effetti indesiderati tipici dell’interferone, come le reazioni al sito di iniezione e i sintomi similinfluenzali, la teriflunomide e il dimetilfumarato hanno mostrato fin dagli studi registrativi un profilo rischio/beneficio problematico.
Nei limiti delle sue competenze, può la Commissione riferire:

quali evidenze scientifiche sono alla base di approvazioni di prodotti orali a base di dimetilfumarato (DMF), considerando che numerose reazioni avverse sono comparse negli studi clinici, quali disturbi gastrointestinali (diarrea, nausea, dolore addominale), tossicità renale, epatica ed ematologica, con comparsa di leucopenia e riduzione della conta linfocitaria;
prevede l’inserimento nella sintesi delle caratteristiche del prodotto un’avvertenza con la quale, alla luce della epatotossicità talvolta fatale nota per la leflunomide, si possano rendere edotti i cittadini della possibile comparsa di epatotossicità anche in corso di terapia con teriflunomide, come già fatto anche dalla FDA americana?

Risposta di Vytenis Andriukaitis
a nome della Commissione (20.10.2017)
La Commissione ha rilasciato autorizzazioni all’immissione in commercio di diversi nuovi farmaci per assunzione orale anziché iniettiva , tra cui un medicinale a base di dimetilfumarato per il trattamento della psoriasi.
La valutazione scientifica delle domande di autorizzazione all’immissione in commercio di medicinali autorizzati a livello centrale dall’UE è condotta dall’Agenzia europea per i medicinali (EMA). I pareri dell’EMA si basano sulla valutazione di tutti i dati a disposizione e l’approvazione è consigliata quando gli effetti desiderati o “benefici” di un farmaco superano gli effetti indesiderati o “rischi”. È questo il caso del prodotto di cui sopra. Le relazioni pubbliche europee di valutazione, contenenti tutte le informazioni sulle prove scientifiche oggetto di valutazione, sono pubblicate sul sito web dell’EMA .
Per quanto riguarda il prodotto a base di dimetilfumarato per il trattamento della psoriasi e la possibile comparsa di epatotossicità, il riassunto delle caratteristiche del prodotto (RCP) di Skilarence specifica che il medicinale non deve essere somministrato a pazienti con gravi problemi all’apparato digerente, al fegato o ai reni . L’RCP di Tecfidera dichiara che il prodotto “non è stato studiato nei pazienti con compromissione renale” grave o epatica grave e pertanto “si deve usare cautela” in questi pazienti; il foglietto illustrativo di Tecfidera avverte i pazienti di consultare il proprio medico prima di assumere il farmaco se affetti da gravi malattie del fegato . L’RCP e il foglietto illustrativo di Aubagio dichiarano che il medicinale non deve essere somministrato a pazienti affetti da gravi malattie del fegato .